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Verbessertes Produktionsverfahren für MP-1021
Die MetrioPharm AG hat am 7. August 2007 eine erweiterte Technologie-Kooperation mit ihren russischen Partnern für die Produktion des Wirkstoffes MP-1021 vereinbart. MP-1021 wird zurzeit von den russischen Entwicklern im sogenannten Technikumsmaßstab für den russischen Markt produziert. Bereits im April hatte die MetrioPharm AG den Auftrag seitens der russischen Partner erhalten, die Produktion von MP-1021 entsprechend internationaler cGMP Qualitätsstandards in Westeuropa aufzubauen, und damit auch den russischen Markt zu versorgen. Für die damit verbundenen gestiegenen Substanzmengen wird das Produktionsverfahren durch die MetrioPharm vom Technikums- auf den vollen Produktionsmaßstab erweitert. Parallel zur laufenden Produktion in Russland ist von den dortigen Partnern nun ein verbessertes Produktionsverfahren entwickelt worden, dass die Ausbeute von hochreinem MP-1021 deutlich steigert. Die jetzt vereinbarte Kooperation sichert MetrioPharm die Übernahme dieser verbesserten Technologie für die eigene GMP Produktion von MP-1021. "Die jetzt vereinbarte erweiterte Technologie-Kooperation bedeutet einen signifikanten Kostenvorteil bei der Produktion von MP-1021. Wir erwarten, dass sich dieser Kostenvorteil schon bei der Produktion unserer Prüfpräparate positiv bemerkbar macht. Das neue Verfahren stellt ein zusätzliches, wertvolles Asset für die MetrioPharm bei zukünftigen Lizenzgeschäften dar." kommentierte Dr. Wolfgang Brysch, Präsident des Verwaltungsrates der MetrioPharm AG, die Kooperationsvereinbarung.

Klinische Studie mit MP-1021 bei chronischer Hepatitis B erfolgreich
In einer ersten klinischen Studie zur chronischen Hepatitis B Infektion (cHBV) konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von MP1021 gezeigt werden. Die MetrioPharm AG hat die Ergebnisse der Studie jetzt in Auszügen veröffentlicht und die ausführlichen Studienunterlagen den Unternehmen, mit denen bereits Lizenzgespräche geführt werden zugänglich gemacht. Das Ziel der in Russland durchgeführten klinischen Phase II - Studie mit chronisch HBV infizierten Patienten war der Vergleich der Standardtherapie (unter Verwendung von Nukleosidanaloga) mit dem Biological Response Modifier MP1021 der MetrioPharm AG. Bei den Patienten der Studien wurden zu Therapiebeginn die für Entzündungen typischen Veränderungen der Leberenzymwerte, der immunologischen Parameter sowie der Begleitsymptomatik diagnostiziert. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen unterteilt und mit MP1021 bzw. mit der Standardtherapie (Kontrollgruppe) behandelt. Bei den Patienten der MP1021 Behandlungsgruppe besserte sich die Begleitsymptomatik bereits innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn. Nach Abschluss der Behandlung waren diese Patienten alle beschwerdefrei und die untersuchten immunologischen Parameter im Normbereich. Die Leberwerte normalisierten sich innerhalb der anschließenden 6-monatigen Beobachtungszeit. Bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten der Kontrollgruppe wurde zwar eine leichte Verbesserung gegenüber der Ausgangssituation, aber keine erfolgreiche Therapie nachgewiesen. Die positiven Studienergebnisse veranlassen die MetrioPharm AG dazu, für weitere bereits vorbereitete bzw. laufende Studien bei relevanten Infektionserkrankungen der Leber und des Gastrointestinaltrakts jetzt zusätzliche finanzielle Mittel bereit zu stellen. Auch ein Teil der vor kurzem zugesagten EU Fördermittel wird für diese Studien eingesetzt werden. Über Hepatitis B Infektionen Bei der Hepatits B handelt es sich um eine Viruserkrankung, die weltweit vorkommt. Trotz der Verfügbarkeit eines Impfstoffes, sind weltweit etwa 300-420 Millionen Menschen (5-7% der Weltbevölkerung) chronisch mit dem Hepatits-B-Virus (HBV) infiziert. Bei der Nichtbehandlung der chronischen HBV Infektion kann es zu lebensbedrohenden Folgeerkrankungen, wie der Leberzirrhose und dem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) kommen. Es wird angenommen dass weltweit 30% der Fälle von Leberzirrhose und 53% der Fälle von hepatozellulärem Karzinom durch das Hepatitis B Virus verursacht werden. Dies führt jährlich weltweit bis zu einer Million Todesfälle. Die HBV Infektion kann in einer akuten oder chronischen Verlaufsform auftreten. Bei der akuten Infektion wird eine Selbstheilung in bis zu 90-95% der Fälle beobachtet. Die chronische Hepatitis B Infektion muss jedoch behandelt werden, um Folgeerkrankungen zu vermeiden. Hierzu stehen bisher Medikamente aus den Wirkstoffgruppen der Zytokine und der Nukleosidanaloga zur Verfügung. Diese Medikationen führen in der Regel zu einer Abschwächung des chronischen Verlaufs und einer Minderung der Spätfolgen einer HBV Infektion, aber nicht zu einer vollständigen Ausheilung (kurative Wirkung). Über die MetrioPharm AG Die MetrioPharm AG ist ein Biotechnologie Unternehmen, das innovative Medikamente gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten entwickelt. Moleküle wie MP-1021, die zur patentierten Wirkstoffklasse MP-1000 gehören, können bei unterschiedlichsten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. Das breite Wirkungsprofil der Stoffklasse MP1000 wird dadurch erklärt, dass die biochemischen Interaktionen an einem zentralen Mechanismus des Immunsystems, den Makrophagen, stattfinden. Hyperaktivierte Makrophagen sind ein zentraler Faktor bei der chronischen Verlaufsform vieler infektiöser -, entzündlicher - und autoimmuner - Erkrankungen. Eine effektive Hemmung der überschießenden Makrophagenaktivierung stellt eine neuartige und hocheffektive Therapiemöglichkeit dar. Quellen: Robert Koch Institut, Epidemiologisches Bulletin 17. November 2006, Nr. 46 Sameer P and David H: Hepatocellular Cancer: A Guide for the Internist, The American Journal of Medicine (2007) 120, 194-202

MetrioPharm AG erhält umfangreiche Fördermittel
Für Entwicklungsprojekte mit dem Wirkstoff MP-1021 erhält die MetrioPharm AG Fördermittel in Höhe von € 600.000,- . Nach der Prüfung der entsprechenden Förderanträge erhielt die MetrioPharm AG jetzt die Zusage, dass Projekte am Forschungs- und Entwicklungsstandort Hennigsdorf (Berlin) aus Mitteln der EU, des Bundes und des Landes Brandenburg in den kommenden zwei Jahren in Höhe von bis zu 50 % gefördert werden. Durch die jetzt zugesagten Fördermittel wird der finanzielle Spielraum für Entwicklungsprojekte bei der MetrioPharm AG weiter deutlich verbessert. Dazu sagt Geschäftsführer Ekkehard Brysch: "Für die MetrioPharm AG bedeuten diese umfangreichen Fördermittel, dass die Auslizenzierung von Wirkstoffen ohne finanziellen Druck ausschließlich unter strategischen Gesichtspunkten erfolgen kann. Damit wird es möglich werden, auf den großen Zielmärkten Europa und USA den optimalen Zeitpunkt für eine Lizenzvergabe zu wählen. Der ist dann gekommen, wenn die Ergebnisse weiterer wichtiger Studien vorliegen und das Marktpotenzial und den Wert von für MP-1021 noch deutlicher werden lassen." Den Lizenzbewerbern, mit denen bereits Gespräche geführt werden, hat die MetrioPharm AG jedoch die zügige Fortsetzung der Verhandlungen zugesagt. Insbesondere Interessenten aus kleineren Zielmärkten wie zum Beispiel Südafrika oder Vietnam sollen bei erfolgreichem Verlauf der Gespräche eventuell schon ab 2008 eine Lizenz erhalten. Dann nämlich wird die MetrioPharm den Wirkstoff aus einer eigenen Produktion in Deutschland liefern können - eine wichtige Voraussetzung für Lizenznehmer für die der Aufbau einer eigenen Produktion zu aufwändig ist.

MetrioPharm AG wird alleiniger Hersteller von MP 1021
Die Schweizer MetrioPharm AG wird von 2008 an die Produktion aller Medikamente auf der Basis des Wirkstoffes MP-1021 übernehmen. Auf der Basis dieses Wirkstoffes werden in Russland bereits seit sieben Jahren Medikamente zur Therapie schwerer Infektionskrankheiten hergestellt und sehr erfolgreich eingesetzt. Da in Kürze Zulassungen in weiteren Ländern zu erwartet werden, sollen die Medikamente zukünftig von der MetrioPharm AG nach internationalem cGMP Standard - voraussichtlich in Deutschland - hergestellt werden. MetrioPharm selbst hält die Patente an der Wirkstoffklasse MP-1021 für Europa und Nordamerika und bereitet zur Zeit Studien vor, die dort für eine Zulassung von Medikamenten auf dieser Wirkstoffbasis notwendig sind. Neben der bereits etablierten Injektionslösung wird die MetrioPharm AG auch die neue orale Darreichungsform von MP-1021 produzieren. Der Auftrag hat, entsprechend dem augenblicklichen Bedarf, ein anfängliches Volumen von ca. $ 1,5 Mio. im Jahr. Durch die bevorstehende Zulassung in weiteren Ländern und die neuen Darreichungsformen erwartet die MetrioPharm AG, dass das Volumen relativ schnell und stark ansteigen wird. Für die MetrioPharm AG bedeutet der Auftrag einen doppelten Nutzen. Neben den Erlösen aus dem Verkauf der Medikamente nach Russland und in mehrere ehemalige GUS Staaten entsteht so die Basis zur Produktion von unterschiedlichen Darreichungsformen, nicht zuletzt auch für die eigenen klinischen Studien. Außerdem wäre man mittelfristig in der Lage, Anfragen aus anderen Abnehmerländern entsprechen zu können. Interesse gibt es bereits aus Südafrika und Vietnam.

MetrioPharm finanziert wissenschaftliches Symposium in Berlin
Infektionsmediziner aus aller Welt werden am 07. September 2007 zu einem internationalen wissenschaftlichen Symposium in Berlin zusammen kommen. Unter dem Thema "Aktuelle Perspektiven der Tuberkulose-Therapie" werden Referenten den aktuellen Stand der Forschung bei der Behandlung der Tuberkulose bei Begleiterkrankungen wie Hepatitis oder AIDS sowie bei Multi-Drug resistenten Erregern darstellen. Im Rahmen dieses Symposiums werden unter anderem Vertreter der MetrioPharm AG sowie Spezialisten aus Russland über den Einsatz von MP-1021 in der Tuberkulosetherapie berichten. Seit der Veröffentlichung sehr positiver Ergebnisse bei der Tuberkulosetherapie in klinischen Studien mit MP-1021 ist das Interesse der internationalen Fachwelt an der Immunmodulationstherapie mit diesem Wirkstoff stark gestiegen. "Ziel des Symposiums soll es sein den Stand der Forschung auf diesem Gebiet darzustellen und in diesem Kontext der internationalen Fachwelt auch die hervorragenden Resultate vorzustellen, die in Russland mit MP-1021 bei der Behandlung der Tuberkulose erzielt werden konnten. Wir wollen damit den wissenschaftlich/medizinischen Dialog zwischen russischen und internationalen Experten anstoßen und fördern." kommentiert Dr. Wolfgang Brysch die Beweggründe für die Förderung der Veranstaltung durch die MetrioPharm AG. Die MetrioPharm AG entwickelt innovative Therapien gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten auf der Basis einer neuen Klasse von immun-modulierenden Medikamenten. Leitprodukt der MetrioPharm AG ist die Substanz MP-1021, ein kleinmolekularer Wirkstoff, der die Immunantwort des Organismus auf Bakterien, Viren und auto-immun vermittelte Entzündungsprozesse beeinflusst. Im April veröffentlichte die MetrioPharm AG die Ergebnisse einer klinischen Pilotstudie in deren Verlauf sich bei Tuberkulose bei einer Behandlung mit MP-1021 sehr schnelle positive klinische Veränderungen gezeigt hatten. Bereits zwei Monate nach Therapiebeginn waren nur noch bei 20% der Patienten aus der MP-1021 Gruppe Tuberkulose-Erreger nachweisbar, in der Kontrollgruppe der Patienten mit Standardtherapie waren die Proben noch zu 100% positiv. Der Verwaltungsrat der MetrioPharm AG stellte daraufhin zusätzliche Forschungsmittel bereit, um weitere klinische Studien im Bereich Tuberkulose durchführen zu können.

Renate Schirrow wird Director Clinical Development der MetrioPharm AG
Zürich 07. Mai 2007 Die MetrioPharm AG hat ihr Entwicklungsteam am Standort Berlin/Hennigsdorf weiter deutlich verstärkt. Für die Position des "Director Clinical Development" konnte die MetrioPharm AG mit Renate Schirrow eine herausragende Kapazität auf diesem Gebiet gewinnen. Seit über fünfzehn Jahren ist Renate Schirrow in leitender Position für die Planung und Durchführung klinischer Studien im internationalen Maßstab verantwortlich. Nach zehnjähriger Tätigkeit für Parexel, dem US Marktführer im Bereich klinischer Forschung, übernahm sie im April 2000 die Geschäftsführung der 3Clinical Research AG und damit die Verantwortung für ca. 40 klinische Studien im Jahr. Im März 2004 veräußerte Frau Schirrow über einen erfolgreichen Trade Sale die 3Clinical Research an Parexel. Im Oktober 2004 übernahm Frau Schirrow die Leitung des CENiMED (Centrum for individualized Medicine) der Charité Berlin. Als Director Clinical Development wird Frau Schirrow die Planung, Durchführung und Auswertung aller klinischen Studien der MetrioPharm AG leiten und verantworten. Dr. Wolfgang Brysch, Vorsitzender des Verwaltungsrates der MetrioPharm AG sagte dazu: "Wir freuen uns außerordentlich, dass es uns gelungen ist mit Frau Schirrow eine international so renommierte Expertin für den Posten des Direktors für klinische Entwicklung zu gewinnen. Wir sehen in diesem Erfolg auch eine Bestätigung für das Potential, welches Kenner der Materie in der Entwicklungspipeline der MetrioPharm AG sehen. Die große Erfahrung, welche Frau Schirrow im Management internationaler klinischer Forschung sowie im Umgang mit Zulassungsbehörden mitbringt, verleiht unserem Entwicklungsprogramm zusätzlichen Schub." Die MetrioPharm AG entwickelt innovative Therapien gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten auf der Basis einer neuen Klasse von immun-modulierenden Medikamenten. Leitprodukt der MetrioPharm ist die Substanz MP1021, ein kleinmolekularer Wirkstoff, der die Immunantwort des Organismus auf Bakterien, Viren und auto-immun vermittelte Entzündungsprozesse beeinflusst.

Ergebnisse derTuberkulose-Studie lösen unerwartet großes Interesse an Lizenzen aus
Zürich - 19. April 2007 Die von der MetrioPharm AG Ende März veröffentlichen Studienergebnisse, die eine hohe Effektivität der Leitsubstanz MP1021 bei der Tuberkulose-Therapie zeigen, haben eine unerwartet große, unmittelbare Nachfrage nach Lizenzoptionen aus der Pharmaindustrie ausgelöst. Im Rahmen einer klinischen Pilotstudie am WHO Kooperationszentrum für Tuberkulose, dem Zentralen Forschungsinstitut für Tuberkulose der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften in Moskau, hatten sich bei der Behandlung mit MP1021 sehr schnelle positive klinische Veränderungen gezeigt. Bereits zwei Monate nach Therapiebeginn waren nur noch bei 20% der Patienten aus der MP1021 Gruppe Tuberkulose-Erreger nachweisbar, in der Kontrollgruppe der Patienten mit Standardtherapie waren die Proben noch zu 100% positiv. Nachdem die MetrioPharm AG bereits in der vergangenen Woche den Beginn von Lizenzgesprächen mit einem deutschen Pharmahersteller bekannt geben konnte, liegen ihr jetzt zwei weitere konkrete Anfragen von Unternehmen aus den USA und Südost-Asien vor. Nach dem Abschluss entsprechender Non Disclosure Agreements (Geheimhaltungsabkommen) können die Vorgespräche mit diesen Unternehmen im Mai bzw. im Juni beginnen. Die Lizenzgespräche werden sich auf den Einsatz der Leitsubstanz MP1021 in der Tuberkulosetherapie konzentrieren und zum Austausch vertraulicher wissenschaftlicher und strategischer Unterlagen führen. Branchenüblich wurde für die Dauer der Verhandlungen nach außen hin Stillschweigen über weitere Details vereinbart. Über die intensive Suche nach Wirkstoffen, die insbesondere auch bei den zunehmend resistenten Varianten der Tuberkulose (MDR-TB und XDR-TB) einsetzbar sind, berichteten die Medien in den vergangenen Wochen in großem Umfang (zuletzt die FAZ am 13.04.2007). Jährlich sterben 1,6 Millionen Menschen an der Tuberkulose, die zwar in ihren bekannten Form prinzipiell heilbar ist, die Mediziner aber durch das vermehrte Auftreten von multi-resistenten TB-Erregern vor neue große Probleme stellt. "Viele Experten einschließlich der WHO sehen daher einen dringenden Bedarf an neuen, effektiven Therapieformen, welche insbesondere das Problem der Antibiotika-resistenen TB Erreger adressieren" schreibt die FAZ in ihrem Bericht vom 13.04. "Die MetrioPharm AG ist optimistisch, nach dem Erfolg der klinischen Studien diesbezüglich einen Beitrag leisten zu können" sagt der Präsident des Verwaltungsrates Dr. Wolfgang Brysch in einer ersten Stellungnahme zu den Lizenzanfragen aus aller Welt. Über die MetrioPharm AG Die MetrioPharm AG entwickelt innovative Therapien gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten auf der Basis einer neuen Klasse von immun-modulierenden Medikamenten. Leit Produkt der MetrioPharm ist die Substanz MP1021, ein kleinmolekularer Wirkstoff, der die Immunantwort des Organismus auf Bakterien, Viren und auto-immun vermittelte Entzündungsprozesse beeinflusst.

Studienergebnisse deuten auf hohe Effektivität der MP Leitsubstanz 1021 bei der TBC- Therapie
Zürich (euro adhoc) - Erste Auswertungen einer Pilotstudie zum Einsatz von MP1021, eines Wirkstoffes aus dem Patentportfolio der MetrioPharm AG, haben bei der Kombinationstherapie der Lungentuberkulose sehr positive Ergebnisse gezeigt. Im Rahmen einer klinischen Pilotstudie am Zentralen Forschungsinstitut für Tuberkulose der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften in Moskau (Kooperationszentrum der WHO für Tuberkulose), wurden 80 Patienten mit infiltrativer Lungentuberkulose behandelt. Im Zuge dieser randomisierten Open-label Studie wurden 40 Patienten mit einer 4-fach Antibiotikakombination entsprechend WHO Standard plus MP1021 behandelt. Eine Kontrollgruppe von 40 Patienten erhielt nur die Standard 4-fach Antibiotikatherapie. Bereits nach 7 Tagen zeigten sich bei der MP1021 Gruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe positive klinische Veränderungen, u. a. Abnahme des Fiebers. Zwei Monate nach Therapiebeginn waren nur noch bei 20% der Patienten aus der MP1021 Gruppe Tuberkulose-Erreger nachweisbar, in der Kontrollgruppe der Patienten mit Standardtherapie waren die Proben noch zu 100% positiv. "Diese Ergebnisse übertreffen unsere Erwartungen deutlich", sagte dazu Dr. Wolfgang Brysch, Forschungsvorstand und Vorsitzender des Verwaltungsrates der Metriopharm AG. "Besonders die mehrfach-resistenten Stämme des Erregers Mycobacterium Tuberculosis sind ein zunehmendes und ernstes Problem bei der Tuberkulosetherapie. Diese Studienergebnisse ermutigen uns, die Entwicklung von MP1021 für die Kombinationstherapie der Tuberkulose energisch voranzutreiben, da sich das Wirkprinzip von MP1021 fundamental von dem der heute eingesetzten antibiotischen Therapie unterscheidet." Tuberkulose (TB) ist eine der am weitesten verbreiteten Infektionskrankheiten. Ein Drittel der Weltbevölkerung ist mit TB Erregern infiziert. Jährlich sterben 1,6 Millionen Menschen an der Krankheit. Die Tuberkulose ist prinzipiell durch eine 9-monatige Therapie bestehend aus einer Mehrfachkombination von 3-4 Antibiotika heilbar. Zunehmende Probleme macht das Auftreten von mehrfach-resistenten TB-Erregern (MDR = Multi Drug Resistant), die gegen mehrere dieser Antibiotika resistent werden. Besonders das Auftreten von extrem-resistenten TB Erregern (XDR) alarmiert die WHO, da dies die Kontrolle und Eindämmung der Tuberkulose zu unterlaufen droht. Viele Experten einschließlich der WHO sehen daher einen dringenden Bedarf an neuen, effektiven Therapieformen, welche insbesondere das Problem der Antibiotika-resistenen TB Erreger adressieren. Über die MetrioPharm AG Die MetrioPharm AG entwickelt innovative Therapien gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten auf der Basis einer neuen Klasse von immun-modulierenden Medikamenten. Leit Produkt der MetrioPharm ist die Substanz MP1021, ein kleinmolekularer Wirkstoff, der die Immunantwort des Organismus auf Bakterien, Viren und auto-immun vermittelte Entzündungsprozesse beeinflusst.

MetrioPharm AG schließt Vertrag mit russischer Vertriebsfirma
Zürich (Schweiz) / Berlin (Deutschland), 22. März 2007 - Die Schweizer MetrioPharm AG erhält den Auftrag, die Produktion von 400.000 Dosen Injektionslösungen mit dem Wirkstoff MP 1021 nach dem internationalen cGMP-Standard anzubieten. Die Expertise des Managements der MetrioPharm AG, bei der Planung von Pharma-Produktionsprozessen nach GMP Standard, hat der Gesellschaft jetzt einen vielversprechenden Auftrag eingebracht. Die MetrioPharm AG ist Inhaberin der US- und EU-Patente für die in Russland entwickelte Wirkstoffklasse MP 1000 und bereitet deren Zulassung in Europa und den USA vor. Auf der Basis dieser Wirkstoffe sind in Russland bereits seit mehreren Jahren Medikamente zugelassen, die bei der Therapie von Infektionskrankheiten zunehmende Verbreitung finden. Die Medikamente werden in Russland zur Zeit in speziell lizenzierten Kliniken an über 1000 Patienten monatlich angewendet. Die russische Vertriebsfirma, die auch die Rechte für Russland und die GUS Staaten hält, hat die MetrioPharm AG am 21. März 2007 beauftragt, eine Produktion der in Russland benötigen Injektionslösungen nach GMP Standard in Deutschland zu planen und die komplette Belieferung aller Kliniken in Russland und den GUS Staaten ab Januar 2008 anzubieten. Das für 2008 geplante Produktionsvolumen umfasst ca. 400.000 Tagesdosen. Beide Unternehmen betonten bei Abschluss der Vereinbarung in Berlin, dass die Übernahme der Produktion durch MetrioPharm eine win-win Situation darstellen würde. Die in Russland vorhandenen Produktionskapazitäten sind nicht ohne hohe Investitionen erweiterbar und produzieren im Moment nicht nach internationalem Standard (cGMP). Mit Übernahme der Produktion nach cGMP würde MetrioPharm hier einen erheblichen Mehrwert bieten. Daneben wäre die Produktion von MP 1021, für das MetrioPharm gegenwärtig die Auslizenzierung und Zulassung in Europa und den USA vorbereitet, ein interessantes zusätzliches Geschäftsfeld, das noch vor Abschluss von Lizenzverträgen cash-flow generieren würde. Die Voraussetzungen für eine schnelle Auslizenzierung würden sich durch eine existierende Produktion in Deutschland deutlich verbessern und MetrioPharm wäre weit früher als geplant einen entscheidenden Schritt voran gekommen.