Zürich, 07.11.2007 - Der Verwaltungsrat der MetrioPharm AG hat jetzt "grünes Licht" für den Start der strategischen Phase 2 des Businessplanes des Unternehmens gegeben. Das Entwicklungsprojekt MP 1021 liegt Anfang November exakt im Zeitplan, die Auswertung der klinischen Studien und die Vorbereitung der GMP-Produktion im kommenden Jahr verlaufen reibungslos. Zusätzlich zu MP 1021 sollen nun wie geplant weitere Wirkstoffe in die Entwicklung übernommen werden und der MetrioPharm AG zu einer optimalen Position im Lizenzmarkt für Wirkstoffe gegen Infektionskrankheiten verhelfen. Konkret wurde beschlossen, Lizenzverhandlungen über 2 weitere Medikamente aufzunehmen, die vom Business Development der MetrioPharm AG in den vergangenen Monaten bereits ausführlich geprüft worden sind. Eines dieser potentiellen Lizenzprodukte stammt aus dem Portfolio der Athenion AG. Darüber hinaus steht die MetrioPharm AG in Verhandlungen für ein weiteres Lizenzprodukt aus dem Bereich der Anti-Infektiva mit einem sehr großen Marktpotential. Auch hier handelt es sich um einen Wirkstoff in weit fortgeschrittenem Entwicklungsstadium, der im Ursprungsland bereits eine Zulassung hat.

"Bei dieser Lizenz sind wir allerdings nicht alleine im Ring. Wir wissen, dass es zwei weitere Interessenten gibt, nach unseren Informationen aus Israel und den USA. Wir gehen deshalb davon aus, dass die Verhandlungen nicht ganz einfach werden, glauben aber, dass wir gute Argumente für unser Angebot haben" sagte Ekkehard Brysch, der für die Lizenzgeschäfte zuständige CFO der MetrioPharm AG vor Beginn der Lizenzgespräche in dieser Woche.

Nach Einschätzung von Dr. Wolfgang Brysch, Präsident des Verwaltungsrates und Leiter der wissenschaftlichen Entwicklungen der MetrioPharm AG, werden Lizenzen für weitere Wirkstoffe die Position der MetrioPharm AG als Spezialist für die Lizenz-Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten deutlich stärken. "Natürlich ist und bleibt die Wirkstoffgruppe MP 1021 unser zentrales Entwicklungsprojekt, aber wir wollen unser Lizenzportfolio systematisch weiter ausbauen. Ziel ist eine breite, gestaffelte Entwicklungspipeline aus der wachsende Lizenzerlöse bei breiter gestreutem Risiko erzielt werden können" sagte er dazu nach einer Sitzung des Verwaltungsrates in Zürich.

Zürich, 29.10.2007, mit der Eröffnung einer eigenen Repräsentanz in den USA schafft die Metriopharm AG eine wichtige Voraussetzung für zukünftige Lizenzabschlüsse im weltweit größten Pharmamarkt USA. Die Metriopharm AG unterzeichnete in der vergangenen Woche alle notwendigen Verträge zur Eröffnung ihrer Geschäftsräume in Phoenix, Arizona. Als Leiter der Repräsentanz konnte Dr. Richard Melde gewonnen werden. Dr. Melde studierte Chemie und Medizin und besitzt einen Master in Business Administration. Dr. Melde verfügt über langjährige unternehmerische Erfahrung im US Gesundheitssystem, u. a. baute er die erste Kette von Notfallmedizinkliniken im Bundesstaat Arizona auf. Dr. Melde wird durch eine weitere Mitarbeiterin unterstützt. Der Standort Phoenix zeichnet sich durch eine relativ zentrale Lage zwischen Ost- und Westküste der USA aus. In den letzten Jahren haben sich dort zahlreiche prominente Pharmaunternehmen angesiedelt. Die Geschäftsführung der Metriopahrm AG wird, vertreten durch Herrn Ekkehard Brysch, die offizielle Eröffnung der Repräsentanz am 7. November 2007 in den USA vornehmen.

„Wir sind froh, mit Dr. Melde einen Leiter unserer US Repräsentanz gefunden zu haben der als Mediziner und Manager eine gleichermaßen erfolgreiche Laufbahn vorzuweisen hat. Dies wird uns helfen, unsere Präsenz und Sichtbarkeit auf dem wichtigen US Pharmalizenzmarkt deutlich zu erhöhen.“ kommentierte dazu Herr Ekkehard Brysch, CFO der MetrioPharm AG.

In präklinischen Untersuchungen konnte  ein stimulierender Einfluss von MP-1021 auf die Regeneration von Lebergewebe gezeigt werden. Die Versuche wurden durchgeführt, um weitere mögliche biologische Wirkungen des Medikamentes systematisch zu erforschen.

Ausgehend von der Beobachtung, dass sich bei einer Reihe von Patienten, welche im Rahmen einer Hepatitis-Therapie mit MP-1021 behandelt wurden, die biochemischen Indikatoren der Leberfunktion deutlich schneller normalisiert haben als ursprünglich erwartet, wurde die Frage untersucht, ob MP-1021 auch einen positiven Einfluss auf die Regeneration von nicht-zirrhotischem Lebergewebe hat.

Die Untersuchungen zeigten, dass MP-1021 in niedrigen Dosierungen einen ausgeprägt positiven Effekt auf die Regeneration von Lebergewebe hat. In MP-1021 behandeltem Lebergewebe fanden sich im Schnitt achtmal so viele mitotische (sich teilende) Leberzellen wie in unbehandelten Kontrollen. Innerhalb von 17 Stunden nahm die Masse an regeneriertem Gewebe nach MP-1021 Gabe um 30% gegenüber unbehandeltem Gewebe zu.

Eine verbesserte Regeneration von Lebergewebe könnte bei Erkrankungen eine Rolle spielen, bei denen Teile der Leber operativ entfernt werden müssen. Teilweise Resektionen der Leber sind bei Lebertumoren, Lebermetastasen oder parasitärem Befall der Leber (z.B. Fuchsbandwurm) oft unumgänglich. Eine verbesserte Regeneration des nach so einer Operation verbliebenen Lebergewebes könnte einen wichtigen Beitrag zur Nachsorge dieser Patienten darstellen und das therapeutische Anwendungsspektrum von MP-1021 um eine weitere Indikation bereichern.

Über die Metriopharm AG

Die Metriopharm AG ist ein Biotechnologie Unternehmen, das innovative Medikamente gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten entwickelt.  Moleküle aus der Entwicklungspipeline der Metriopharm AG, die zur patentierten Wirkstoffklasse MP-1000 gehören, können bei unterschiedlichsten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. Das breite Wirkungsprofil der Stoffklasse MP1000 wird dadurch erklärt, dass die biochemischen Interaktionen an einem zentralen Mechanismus des Immunsystems, den Makrophagen, stattfinden. Hyperaktivierte Makrophagen sind ein zentraler Faktor bei der chronischen Verlaufsform vieler infektiöser -, entzündlicher - und autoimmuner - Erkrankungen. Eine effektive Hemmung der überschießenden Makrophagenaktivierung stellt eine neuartige und hocheffektive Therapiemöglichkeit dar.

Zürich/Berlin - Die Auswertung weiterer Ergebnisse einer in Russland durchgeführten Studie zur Therapie verschiedener Formen der Virushepatitis hat nun auch die hervorragende Wirksamkeit von MP-1021 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C bestätigt. Nach den bereits bekannt gegebenen ermutigenden Studienergebnissen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (Pressemitteilung vom 25.07.2007),  war die Frage, ob MP-1021 auch bei dem aggressivsten der bekannten Hepatitiserreger wirksam ist, von besonderer Bedeutung.

Die nun im Forschungs- und Entwicklungszentrum der MetrioPharm AG  in Hennigsdorf bei Berlin ausgewerteten Studienergebnisse zeigen, dass MP-1021 die Therapiedauer bei der chronischen Hepatitis C (cHCV) gegenüber der heute üblichen Standardtherapie erheblich verkürzt und gleichzeitig die Erfolgsrate signifikant steigert.

In der jetzt ausgewerteten Studie wurde die Wirksamkeit einer 6-12 monatigen Standardtherapie bestehend aus Nukleosidanaloga und symptomatischer Behandlung mit einer Kombination aus Standardtherapie plus MP-1021 bei Patienten mit chronischer und klinisch manifester Hepatitis-C der Genotypen 1a und/oder 3a verglichen. Die hier vorgestellten Ergebnisse beziehen sich auf einen Vergleich von MP-1021- zu Kontrollgruppe nach 50-tägiger Behandlungsdauer.

Untersucht wurde, welche Auswirkungen diese beiden Therapieformen auf den Verlauf von Laborparametern und den klinischen Zustand der Patienten haben. Darüber hinaus wurde der Effekt der Therapie auf wichtige Entzündungsmarker wie TNF-alpha und Interleukin-1 untersucht.

Bei 78% der Patienten aus der MP-1021 Behandlungsgruppe kam es zu einer Normalisierung des Bilirubinwertes und der Leberenzymwerte. Dieses Ergebnis konnte bei keinem der Patienten aus der Kontrollgruppe erreicht werden.

Bei 86% der Patienten aus der MP-1021 Gruppe kam es zu einer völligen Remission des klinischen Beschwerdebildes (Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Übelkeit, Gelbsucht) gegenüber lediglich 12% in der Kontrollgruppe. Auch bei der Kontrolle der entzündungsrelevanten Zytokine zeigte sich ein signifikanter Vorteil der MP-1021 Kombinationstherapie. So konnte der IL-1beta Spiegel in der MP-1021 Gruppe auf 38% und der TNF-alpha Spiegel auf 16,5% der Werte der Kontrollgruppe gesenkt werden.

Nachuntersuchungen der Patienten im Abstand von 4 und 10 Monaten nach Therapieende (entspr. ca. 6 und 12 Monaten nach Therapiebeginn) zeigten eine anhaltende Stabilisierung oder weitere Verbesserung der klinischen Befunde und Laborparameter in der MP-1021 Gruppe.

 „Der Wirksamkeitsnachweis von MP-1021 bei der Therapie der chronischen Hepatitis C hat selbst uns in seiner Eindeutigkeit überrascht. Diese Erkrankung wird in ihrer Verbreitung und Brisanz außerhalb von Fachkreisen noch weitgehend unterschätzt. Da die bestehenden und derzeit in der EU zugelassenen Therapieverfahren langwierig, belastend und bei vielen Betroffenen nicht wirksam sind, gewinnt im Licht dieser Ergebnisse unser MP-1021 Hepatitisprogramm weiter an Bedeutung.“ kommentiert Dr. Wolfgang Brysch, Präsident des Verwaltungsrates der MetrioPharm AG die Studienergebnisse.

Über Hepatitis C Infektionen

Die Hepatitis C Erkrankung wird durch ein auf dem Blutweg übertragenes Virus verursacht. Es handelt es sich um eine Viruserkrankung die weltweit vorkommt und eine große medizinische, epidemiologische und gesundheitsökonomische Bedeutung hat.

Im Gegensatz zur Hepatitis A und B ist keine Schutzimpfung verfügbar.

HCV ist weltweit verbreitet und 2-3 % der Weltbevölkerung sind chronisch infiziert. Diese medizinische Verlaufsform bleibt auf Grund der häufigen Beschwerdefreiheit über Jahre unentdeckt und führt bei Nichtbehandlung zu lebensbedrohenden Folgeerkrankungen, wie der Leberzirrhose und dem hepatozellulärem Karzinom.

Experten schätzen, dass in industrialisierten Ländern 20% der akuten Leberentzündungen, 40% der Leberzirrhosen, 70-85% der chronischen Leberentzündungen und 60% der Leberzelltumoren auf das Vorliegen eines chronischen HCV Infektionsverlaufes zurückzuführen sind.

Für die medikamentöse Therapie stehen zurzeit zwei Substanzen mit antiviralen Eigenschaften zur Verfügung: Interferon alpha und Ribavirin. Eine Einzel- oder Kombinationstherapie ist langwierig und dauert i.d.R. 24-48 Wochen. Trotzdem liegen die Heilungschancen hierbei nur bei 50-75 %. Gerade die Interferontherapie kann mit erheblichen Nebenwirkungen einhergehen. Erschwerend hinzu kommt die Kontraindikation bei bestehenden Begleiterkrankungen wie z. B. Leberzirrhose im fortgeschrittenen Stadium und Autoimmunerkrankungen.

Über die Metriopharm AG

Die Metriopharm AG ist ein Biotechnologie Unternehmen, das innovative Medikamente gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten entwickelt.  Moleküle aus der Entwicklungspipeline der Metriopharm AG, die zur patentierten Wirkstoffklasse MP-1000 gehören, können bei unterschiedlichsten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. Das breite Wirkungsprofil der Stoffklasse MP1000 wird dadurch erklärt, dass die biochemischen Interaktionen an einem zentralen Mechanismus des Immunsystems, den Makrophagen, stattfinden. Hyperaktivierte Makrophagen sind ein zentraler Faktor bei der chronischen Verlaufsform vieler infektiöser -, entzündlicher - und autoimmuner - Erkrankungen. Eine effektive Hemmung der überschießenden Makrophagenaktivierung stellt eine neuartige und hocheffektive Therapiemöglichkeit dar.

Quellen: Robert Koch Institut, Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Heft 15, Hepatits C

In einer ersten klinischen Studie zur chronischen Hepatitis B Infektion (cHBV) konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von MP1021 gezeigt werden. Die MetrioPharm AG hat die Ergebnisse der Studie jetzt in Auszügen veröffentlicht und die ausführlichen Studienunterlagen den Unternehmen, mit denen bereits Lizenzgespräche geführt werden zugänglich gemacht.

Das Ziel der in Russland durchgeführten klinischen Phase II - Studie mit chronisch HBV infizierten Patienten war der Vergleich der
Standardtherapie (unter Verwendung von Nukleosidanaloga)  mit dem Biological Response Modifier MP1021 der MetrioPharm AG. Bei den Patienten der Studien wurden zu Therapiebeginn die für Entzündungen typischen Veränderungen der Leberenzymwerte, der immunologischen Parameter sowie der Begleitsymptomatik diagnostiziert. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen unterteilt und mit MP1021 bzw. mit der Standardtherapie (Kontrollgruppe) behandelt. Bei den Patienten der MP1021 Behandlungsgruppe besserte sich die Begleitsymptomatik bereits innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn. Nach Abschluss der
Behandlung waren diese Patienten alle beschwerdefrei und die untersuchten immunologischen Parameter im Normbereich. Die Leberwerte normalisierten sich innerhalb der anschließenden 6-monatigen Beobachtungszeit.

Bei den mit der Standardtherapie behandelten Patienten der Kontrollgruppe wurde zwar eine leichte Verbesserung gegenüber der
Ausgangssituation, aber keine erfolgreiche Therapie nachgewiesen.

Die positiven Studienergebnisse veranlassen die MetrioPharm AG dazu, für weitere bereits vorbereitete bzw. laufende Studien bei relevanten Infektionserkrankungen der Leber und des Gastrointestinaltrakts jetzt zusätzliche finanzielle Mittel bereit zu stellen. Auch ein Teil der vor kurzem zugesagten EU Fördermittel wird für diese Studien eingesetzt werden.

Über Hepatitis B Infektionen Bei der Hepatits B handelt es sich um eine Viruserkrankung, die weltweit vorkommt. Trotz der Verfügbarkeit eines Impfstoffes, sind weltweit etwa 300-420 Millionen Menschen (5-7% der Weltbevölkerung)  chronisch mit dem Hepatits-B-Virus (HBV) infiziert. Bei der Nichtbehandlung der chronischen HBV Infektion kann es zu lebensbedrohenden Folgeerkrankungen, wie der Leberzirrhose und dem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) kommen.

Es wird angenommen dass weltweit 30% der Fälle von Leberzirrhose und 53% der Fälle von hepatozellulärem Karzinom durch das Hepatitis B Virus verursacht werden. Dies führt jährlich weltweit bis zu einer Million Todesfälle. Die HBV Infektion kann in einer akuten oder chronischen Verlaufsform auftreten. Bei der akuten Infektion wird eine Selbstheilung in bis zu 90-95% der Fälle beobachtet. Die chronische Hepatitis B Infektion muss jedoch behandelt werden, um Folgeerkrankungen zu vermeiden. Hierzu stehen bisher Medikamente aus den Wirkstoffgruppen der Zytokine und der Nukleosidanaloga zur Verfügung. Diese Medikationen führen in der Regel zu einer Abschwächung des chronischen Verlaufs und einer Minderung der Spätfolgen einer HBV Infektion, aber nicht zu einer vollständigen Ausheilung (kurative Wirkung).

Über die MetrioPharm AG Die MetrioPharm AG ist ein Biotechnologie Unternehmen, das innovative Medikamente gegen Infektions- und Entzündungskrankheiten entwickelt.  Moleküle wie MP-1021, die zur patentierten Wirkstoffklasse MP-1000 gehören, können bei unterschiedlichsten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. Das breite Wirkungsprofil der Stoffklasse MP1000 wird dadurch erklärt, dass die biochemischen Interaktionen an einem zentralen Mechanismus des Immunsystems, den Makrophagen, stattfinden. Hyperaktivierte Makrophagen sind ein zentraler Faktor bei der chronischen Verlaufsform vieler infektiöser -, entzündlicher - und autoimmuner - Erkrankungen. Eine effektive Hemmung der überschießenden Makrophagenaktivierung stellt eine neuartige und hocheffektive Therapiemöglichkeit dar.

Quellen: Robert Koch Institut, Epidemiologisches Bulletin 17. November 2006, Nr. 46 Sameer P and David H: Hepatocellular Cancer: A Guide for the Internist, The American Journal of Medicine (2007) 120, 194-202

Für Entwicklungsprojekte mit dem Wirkstoff MP-1021 erhält die MetrioPharm AG Fördermittel in Höhe von € 600.000,- .
 

Nach der Prüfung der entsprechenden Förderanträge erhielt die MetrioPharm AG jetzt die Zusage, dass Projekte am Forschungs- und Entwicklungsstandort Hennigsdorf (Berlin) aus Mitteln der EU, des Bundes und des Landes Brandenburg in den kommenden zwei Jahren in Höhe von bis zu 50 % gefördert werden.

Durch die jetzt zugesagten Fördermittel wird der finanzielle Spielraum für Entwicklungsprojekte bei der MetrioPharm AG weiter
deutlich verbessert. Dazu sagt Geschäftsführer Ekkehard Brysch: "Für die MetrioPharm AG bedeuten diese umfangreichen Fördermittel, dass die Auslizenzierung von Wirkstoffen ohne finanziellen Druck ausschließlich unter strategischen Gesichtspunkten erfolgen kann. Damit wird es möglich werden, auf den großen Zielmärkten Europa und USA den optimalen Zeitpunkt für eine Lizenzvergabe zu wählen.  Der ist dann gekommen, wenn die Ergebnisse weiterer wichtiger Studien vorliegen und das Marktpotenzial und den Wert von für MP-1021 noch deutlicher werden lassen."

Den Lizenzbewerbern, mit denen bereits Gespräche geführt werden, hat die MetrioPharm AG jedoch die zügige Fortsetzung der Verhandlungen zugesagt. Insbesondere Interessenten aus kleineren Zielmärkten wie zum Beispiel Südafrika oder Vietnam sollen bei erfolgreichem Verlauf der Gespräche eventuell schon ab 2008 eine Lizenz erhalten. Dann nämlich wird die MetrioPharm den Wirkstoff aus einer eigenen Produktion in Deutschland liefern können - eine wichtige Voraussetzung für Lizenznehmer für die der Aufbau einer eigenen Produktion zu aufwändig ist.