Behörden genehmigen zweiten Teil Phase I Studie
Berlin/Zürich, 19. Oktober 2015. MetrioPharm hat die klinische Prüfung von Einzeldosierungen des Wirkstoffs MP1032 abgeschlossen.
Die Prüf- und Sicherheitsdaten der Studie wurden bei der deutschen Aufsichtsbehörde BfArM eingereicht. Um die Sicherheit eines Medikaments während der ersten Probandenstudie zu gewährleisten, verlangt das BfArM zwischen der Prüfung von Einzeldosierungen und Mehrfachdosierungen einen Interimsbericht.
Dieser Bericht gibt der Behörde die Möglichkeit im weiteren Studienverlauf strengere Sicherheitsvorkehrungen zu fordern, oder bei schwerwiegenden Sicherheitsbedenken die Einstellung der Studie anzuordnen.
Da die Prüfung von Einzeldosierungen von MP1032 bei den Probanden keinerlei Nebenwirkungen oder Toleranzprobleme aufwies, hat das BfArM kürzlich die Freigabe zur Prüfung von Mehrfachdosierungen erteilt – ohne jegliche Sicherheitseinschränkungen.
Folglich kann die Prüfung von Mehrfachdosierungen noch im Oktober 2015 beginnen und wir rechnen mit einem pünktlichen Abschluss der gesamten Phase I Studie in diesem Jahr.
Phase IIa in Vorbereitung: Proof-of-Concept Studie
Parallel zur laufenden Phase I Studie für MP1032 hat MetrioPharm mit der Vorbereitung der Phase IIa begonnen, der Proof-of-Concept Studie für Psoriasis. Wie schon die Phase I wird MetrioPharm sie in Deutschland durchführen um einen optimalen Zulassungsprozess und einen schnellen Abschluss sicherzustellen. In dieser Studie soll MP1032 seine therapeutische Wirksamkeit im klinischen Rahmen unter Beweis stellen.
Gleichzeitig wird die Phase IIa Studie so gestaltet, dass sie weitere Daten zur Sicherheit von MP1032 liefert und somit die Ergebnisse der Phase I zusätzlich untermauert.
Zwei Gründe waren ausschlaggebend für die Wahl von Psoriasis als initiale Indikation:
1. Psoriasis gilt als Modellerkrankung für eine ganze Reihe weiterer chronisch-entzündlicher Krankheiten. Ferner können die Symptome der Erkrankung direkt an der Haut der Patienten untersucht werden, ohne invasive Maßnahmen. Somit geben positive Daten bei Psoriasis ein wichtiges Signal für die Wirksamkeit von MP1032 bei anderen Erkrankungen.
2. Psoriasis selbst ist ein sehr attraktiver Markt für MP1032. Es gibt dringenden medizinischen Bedarf für ein sicheres, oral zu verabreichendes Medikament um leichte und mittelschwere Formen von Psoriasis zu behandeln, bei denen eine potentiell risikobehaftete Therapie mit biologischen Medikamenten (Antikörpern) ausgeschlossen ist.
Die Beantragung für diese Studie wird MetrioPharm bei den deutschen Behörden im Januar 2016 einreichen, sobald alle Daten der Phase I Studie vorliegen.
Über MP1032
Der medizinische Wirkstoffkandidat MP1032 ist ein synthetisches Wirkstoffmolekül mit ausgeprägten entzündungshemmenden Eigenschaften bei gleichzeitig sehr gutem präklinischen Sicherheitsprofil.
MP1032 wirkt primär über die Modulation von Makrophagen, den wichtigsten Zellen des angeborenen Immunsystems. Makrophagenmodulatoren stellen eine neue Klasse von effektiven und sicheren Entzündungshemmern mit sehr breitem klinischen Anwendungsspektrum dar.
